第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：赣市械备20250010
|
备案人名称 |
江西精准医学中心有限责任公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
|
|
备案人住所 |
江西省赣州市章贡区武当山路三号赣州国家高层次人才科创园一号楼厂房三层二室 |
|
生产地址 |
江西省赣州市章贡区武当山路三号赣州国家高层次人才科创园一号楼厂房三层二室 |
|
代理人 |
无 |
|
代理人住所 |
无 |
|
产品分类名称（产品名称） |
增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂（免疫组织化学） |
|
型号/规格 （包装） |
0.5mL/支、1mL/支；1支/袋 |
|
产品有效期 |
15个月 |
|
主要组成成分 |
试剂由鼠抗人增殖细胞核抗原（PCNA）单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）、甘油和磷酸盐缓冲液（PBS）组成。 |
|
预期用途 |
在常规染色（如：苏木精-伊红染色（HE）染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
|
备注 |
无 |
|
备案单位 和日期 |
赣州市行政审批局 备案日期：2025年11月14日 |
|
变更情况 |
无 |
