第一类医疗器械备案信息表
备案号：赣市械备20250013
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备案人名称 |
江西海州医疗器械有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
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住所 |
江西省赣州市瑞金市经济技术开发区金龙二路西侧1#厂房二楼（海润服饰有限公司院内） |
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生产地址 |
江西省赣州市瑞金市经济技术开发区金龙二路西侧1#厂房1-3楼（海润服饰有限公司院内） |
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代理人 |
无 |
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代理人注册地址 |
无 |
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产品名称 |
导光凝胶 |
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型号/规格 （包装） |
15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g，80g，100g。 |
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产品描述 |
由卡波姆、甘油、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。细菌菌落总数≤200cfu/ml；真菌菌落总数≤100cfu/ml；大肠菌群、致病性化脓菌、金黄色葡萄球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
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备注 |
无 |
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备案单位 和日期 |
赣州市行政审批局 备案日期：2025年11月26日 |
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变更情况 |
无 |
