第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：赣市械备20220012
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备案人名称 |
江西高大生物医疗科技有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91360724332907645H |
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备案人注册地址 |
江西省赣州市上犹县黄埠镇工业园北区乐丰科技园3#厂房 |
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生产地址 |
江西省赣州市上犹县黄埠镇工业园北区乐丰科技园3#厂房 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品分类名称 |
样本保存液： 6840（754：I-2 ） |
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包装规格 |
型号：病毒灭活型 规格：1ml/支，1.5ml/支，2ml/支 3ml/支, 5ml/支, 6ml/支,10ml/支,11 ml/支, 12ml/支,15 ml/支,18 ml/支,20 ml/支, 25 ml/支, 30 ml/支, 1L/瓶，1.5L/瓶，5L/桶,10L/桶，20L/桶, 30L/桶； 包装：10支/盒，25支/盒，50 支/盒，100 支/盒 ，100支/箱，500支/箱， 1000支/箱， 1L/瓶，1.5L/瓶，5L/桶，10L/桶，20L/桶, 30L/桶。 |
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产品有效期 |
在清洁卫生、干燥、通风的环境内2℃-30℃保存，有效期为12个月。 |
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预期用途 |
用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
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主要组成成分 |
由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钾盐、十二烷基硫酸钠和纯化水组成。非无菌提供。 |
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备注 |
无 |
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备案单位 和日期 |
赣州市行政审批局 备案日期：2022年6月22日 |
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变更情况 |
2022年4月24日首次备案；2022年6月22日变更包装规格，由“型号：病毒灭活型；规格：1ml/支，1.5ml/支,2ml/支，3ml/支，5ml/支,7ml/支,10m/支,500ml/瓶，1L/瓶，5L/桶，10L/桶，20L/桶；包装：10支/包装，25支/包装，50支/包装，100支/包装，1L/瓶，5L/桶，10L/桶，20L/桶。”变更为“型号：病毒灭活型；规格：1ml/支，1.5ml/支，2ml/支 3ml/支, 5ml/支, 6ml/支,10ml/支,11 ml/支, 12ml/支,15 ml/支,18 ml/支,20 ml/支, 25 ml/支, 30 ml/支, 1L/瓶，1.5L/瓶，5L/桶,10L/桶，20L/桶, 30L/桶；包装：10支/盒，25支/盒，50 支/盒，100 支/盒 ，100支/箱，500支/箱， 1000支/箱， 1L/瓶，1.5L/瓶，5L/桶，10L/桶，20L/桶, 30L/桶”；2022年6月22日变更产品有效期，由“2℃-30℃保存，有效期为12个月。”变更为“在清洁卫生、干燥、通风的环境内2℃-30℃保存，有效期为12个月。” |
