第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：赣市械备20210013号
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备案人名称 |
江西赣隆药业有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
913607036984802602 |
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备案人注册地址 |
江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号办公三楼 |
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生产地址 |
江西省赣州市赣州经济技术开发区香江大道164号 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品分类名称 |
6840体外诊断试剂（764样本处理用产品：I-2核酸提取或纯化试剂） |
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包装规格 |
型号：A型（磁珠法）；规格：16反应/板、96孔/板、6瓶/套 包装规格：预封装:16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒; 非预封装:24人份/盒、36人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、384人份/盒。 |
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产品有效期 |
12个月 |
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预期用途 |
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
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主要组成成分 |
本产品主要由裂解液、磁珠混悬液、去蛋白漂洗液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液组成。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
赣州市行政审批局 备案日期：2021年9月16日 |
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变更情况 |
无 |
